1.1 医学伦理委员会要遵循国际公认的不伤害、有利、公正、尊重人的原则以及合法、独立、称职、及时和有效的工作原则开展工作。
1.2 医学伦理委员会以维护人的健康利益、促进医学科学进步、提高以病人为中心的服务意识为工作目标，兼顾医患双方的利益，积极促进医院生命伦理学的实施与发展。
2.1 医学伦理委员会由一定数量（7-15人）的医、护、药、医技科技人员、医院管理工作者、法律工作者、医学心理工作者及社会工作者（必要时可聘请宗教工作者）组成，设主任委员、副主任委员、委员。
2.2 医学伦理委员会委员实行任期制，任期五年。可以连任。委员可根据需要有所变更。如有变动，应及时补充，以保证足够数量的委员开展工作。
2.3 医学伦理委员会主任委员、副主任委员由院长任命。主任委员不在时，由副主任委员代行主任委员职权。
2.4 医学伦理委员会成员应接受有关生命伦理学和卫生法的教育和培训，委员会应制定培训计划，以不断提升委员的素质和能力。
2.5 医学伦理委员会设秘书1名，负责受理伦理审查项目、安排会议日程、会议记录、决议通告、档案管理及其它日常工作。
3.1 医学伦理委员会的主要任务是维护患者及医务工作者的权益，论证本院的医学伦理及生命伦理问题，开展生命伦理学普及教育活动，对涉及人体或人体标本的项目进行伦理审查和批准，并提供咨询服务。
3.2 评价、论证本院开展的涉及人体试验的科学研究课题的伦理依据，贯彻知情同意原则，审查知情同意文件，对研究课题提出伦理决策的指导性建议。
3.3 讨论、论证本院临床实践中遇到的生命伦理难题，提出伦理咨询意见。
3.4 对本院已经实施或即将引进的医学创新技术；对已经开展或即将开展的重大医疗技术；对医务人员或病人（包括病人亲属）的咨询与请求；对院长提出委托的事件，进行生命伦理的讨论、论证。
4.1 医学伦理委员会接受委托人咨询论证的文件必须由委托人提出申请，填写申请表并提供完整的资料及委托目的。
4.2 医学伦理委员会采取阅卷，实地考察调查、听证等方式，对项目或事件进行全面了解。
4.3 医学伦理委员会的例会程序为：（1）介绍被论证事件的原本；（2）查验有关论据；（3）提问；（4）论证；（5）表决。
4.4 医学伦理委员会根据所论证项目或事件的情况，可邀请有关领域的专家参加讨论，论证。
4.5 医学伦理委员会论证的事件如与委员会委员有关时，该委员应回避。
4.6 医学伦理委员会接受院长提出的咨询，需将所论证的结果以记要的形式，由主任委员签署，向院长提出咨询报告，供院长决策参考。不以医学伦理委员会名义公开发表。如被接受、采纳，应以院长名义发布结果。
4.7 医学伦理委员会及其成员，对于论证事件中的医学伦理咨询意见，只作为讨论意见记录在案，供决策参考，不具有直接行政效力。
医学伦理委员会对所有批准的研究进展进行跟踪审查，从作出决定开始直到研究终止。
5.1 形式
5.1.1 现场督察。到达研究专业科室，访视研究者和受试者，检查知情同意过程和知情同意书签署情况，检查研究是否遵循试验方案、GCP规范和伦理委员会批件的要求；
5.1.2 听取临床试验科室年度工作总结和临床研究进展报告；
5.1.3 根据研究方案的性质和可能发生的不良事件，跟踪审查计划；
5.1.4 以下情况和事件要求研究者及时向伦理委员会报告，重新审查：
5.1.4.1 对方案的任何修改，其可能影响受试者权利、安全和（或）福利或影响研究的实施
5.1.4.2 与研究实施和研究产品有关的、严重的和意外的不良事件，以及研究者所采取的措施；
5.1.4.3 可能影响研究受益/风险比的任何事件或新信息。
5.2 要求
5.2.1 需做出跟踪审查决定时，到会人数应符合本规则的规定；
5.2.2 跟踪审查的决定应公布并传达给申请者；
5.2.3 凡研究暂停、提前终止，申请者应及时书面通知伦理委员会暂停、终止的原因，暂停、提前终止的研究所取得的结果的总结应递交伦理委员会；
5.2.4 研究的最后总结报告副本应递交伦理委员会。
6.1 建档
6.1.1 伦理委员会工作制度，操作规程，审查程序，伦理委员会工作人员职责；
6.1.2 伦理委员会成员任命文件，伦理委员会委员声明，保密承诺，利益冲突声明，伦理委员会成员专业履历，独立顾问聘请书，伦理委员会成员通讯录；
6.1.3 申请者提交的伦理审查申请表，以及所有申请材料的一份副本；
6.1.4 伦理委员会审查受理通知书，会议日程，伦理委员会会议签到表，投票单，会议记录，伦理委员会审查批件的副本；
6.1.5 伦理委员会成员与申请者或有关人员就申请、决定和跟踪审查问题的往来信件。跟踪审查期间收到的所有书面材料。研究暂停或提前终止的通知。研究的最后总结或报告；
6.1.6 伦理委员会成员培训计划，培训资料；
6.1.7 伦理委员会年度工作总结。
6.2 档案管理
秘书负责文档存取，办理借阅和返还手续。文件存档至少到研究结束后5年。
7.1 伦理审查原则与职权范围
7.1.1 伦理审查应遵循以下原则：
7.1.1.1 对受试者的危险最小；
7.1.1.2 试验危险性/受益比合适；
7.1.1.3 对受试者的选择无偏向；
7.1.1.4 试验前需取得书面知情同意书；
7.1.1.5 保证不公开受试者的资料；
7.1.1.6 受试者参加试验不受压力；
7.1.1.7 保证研究者及研究条件合格。
7.1.2 伦理审查职权范围：
伦理委员会负责审查和监督医院任何涉及人或人体标本的研究项目，包括：
7.1.1.1 审查所有涉及人或人体标本、组织的研究项目是否符合伦理要求；
7.1.1.2 有权要求研究人员提供或修订研究方案和知情同意文件；
7.1.1.3 终止或暂停已批准的试验；
7.1.1.4 审查执行中的研究项目方案及知情同意书的修订；
7.1.1.5 监测已审批项目的实施；
7.1.1.6 审查上报的已审批项目实施过程中发生的与研究有关及无关的不良事件。
7.2 伦理审批工作程序
7.2.1 表决制度：
7.2.1.1 医学伦理委员会对项目的审查意见应在讨论后以无记名投票的方式进行表决。只有参与审查的伦理委员会成员才有表决权；
7.2.1.2 参加该项目的委员在审查和表决时应回避，不参与投票；
7.2.1.3 会议有2/3以上（含2/3）委员参加才可开会，同意票应超过法定到会人数的半数；
7.2.1.4 审查的结果可以是：（1）同意（2）作必要的修改后同意（3）修改后再议（4）不同意；
7.2.1.5 非正式的建议可作为决定的附件；
7.2.1.6 对否决项目及修改后再议项目应详细说明其理由。
7.3 伦理委员会项目收费范围及使用制度
伦理委员会的唯一经费来源于项目评审费、本院科研经费等，项目评审收费的项目仅为国内外临床试验，每个试验收评审费3000至8000元, 以后项目修改不再收费。国家重点课题，自然基金以及院内申请的课题均不收费。评审费的20%做为GCP培训和继续教育，80%作劳务费下发。
7.4 伦理委员会主任、副主任、委员及秘书职责
3.1 主任委员职责
（1）主持会议：根据国际国内科研伦理准则和管理要求，主持审查所有以人为受试者的研究项目，敦促每个委员都应有机会参与伦理审查的决议过程；
（2）了解并确定处理利益冲突：询查委员是否与试验项目存在利益冲突。如果存在利益冲突，则需要确定①在委员会内部公开利益冲突；或②要求该委员回避对相关研究方案的审查，并且不参与投票；
（3）确保研究者以及主审委员向伦理审查委员会所提交的对试验方案的审查报告遵循伦理审查委员会的审查指南，包括在细节上符合国际和国内通用的科研伦理准则；
（4）主任委员可根据委员专业背景、审查能力以及待审查项目专业领域，为项目指定1个或若干委员在会议审查之前先行重点审查某些研究方案（主审制），然后将审查报告提交伦理审查委员会进行会议审查；
（5）确保伦理审查委员会对所有试验方案进行初始会议审查和复审；
（6）向委员、科研人员和其他相关人员提供对涉及人的受试者的临床研究的工作指导意见和专业指导意见，并与全体委员协作，以高水准行使伦理审查委员会的职能；
（7）及时通告国际国内新颁布和制定的相关政策和伦理准则，保证委员有学习提高审查能力的机会，以便加强对伦理准则和规范的理解。
3.2 副主任委员职责
（1）当主任委员缺席时，行使主任委员既定的所有职责。
3.3 委员职责
（1）对会议的议事项目进行充分的准备，例行参加审查会议，准确审评会议的各项内容，对研究项目进行审核并做出审查决议；
（2）伦理审查委员会委员应当签署保密协议，承诺对承担的伦理审查工作履行保密义务，对所受理的研究项目方案、受试者信息以及委员审查意见等保密；
（3）接受相关包括科研伦理继续教育和培训，不断提高审查能力。
5、伦理审查委员会办公室秘书
（1）完成伦理委员会会议组织工作；
（2）伦理委员会文件整理归档；
（3）伦理委员会日常事务性工作；
（4）伦理审查委员会交办的其他事务。